
ダイト、小野薬品工業から「オパルモン錠」「プロスタンディン軟膏」事業を取得
ダイト株式会社(4577)は、小野薬品工業株式会社(4528)が日本における製造販売承認を有する「オパルモン錠」及び「プロスタンディン軟膏」に関する事業について、ダイトへの資産譲渡(一定の譲渡対象契約における契約上の地位を含む)及び製造販売承認を承継することを発表した。
ダイトは、医薬品製造販売、医薬品卸売販売、動物用医薬品卸売販売を行っている。
小野薬品工業は、医療用医薬品主体とする各種医薬品の研究、開発、製造、仕入、販売を行っている。
目的
本件により、医薬品の製造範囲を拡大する。
ダイトは、現在、120製品のジェネリック医薬品の製造販売承認を取得しているが、先発医薬品(長期収載品)の製造販売承認の取得は今回が初めてとなる。
今後は、ダイトが当該製品に関わる資産及び製造販売承認を承継しつつ、小野薬品工業がフジヤマ工場で行う製剤及び包装工程について、両社で協働しながら2028年3月を目標にダイト本社工場への製造所集約を進め、安定供給体制を高度化する。
オパルモン錠の日本における販売活動は、製造販売承認承継までの間は小野薬品工業が継続するが、ダイトが製造販売承認を承継次第、他社に委託する予定。
また、プロスタンディン軟膏の日本における販売活動に関しても、ダイトが製造販売承認を承継次第、他社に委託する予定。
承継品目の概要
- オパルモン錠
製剤名:オパルモン錠 5μg
一般名:リマプロスト アルファデクス
薬効分類名:経口プロスタグランジンE1 誘導体製剤
規格・含量:5 μg
剤形:素錠
効能・効果:
・閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善
・後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR 試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)および歩行能力の改善 - プロスタンディン軟膏
製剤名:プロスタンディン軟膏 0.003%
一般名:アルプロスタジル アルファデクス
薬効分類名:プロスタグランジンE1 製剤
規格・含量:1g 中 アルプロスタジル30μg(0.003%)をアルプロスタジル アルファデクスとして含有
剤形:軟膏剤
効能・効果:
・褥瘡
・皮膚潰瘍(熱傷潰瘍、糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍、術後潰瘍)





